福利待遇：
6000-14000

岗位职责：
1、申报资料管理：主导编制注册资料（技术文档、临床评价报告、风险分析等），确保符合法规要求。
2、检验与临床对接：协调注册检验样品送检，跟进检验机构反馈；协助临床部门完成临床试验备案及数据整理。
3、审评沟通：对接药监部门及审评中心，解答技术审评问题，处理发补意见并按时提交补充资料。
4、法规跟踪：实时监控国内外IVD法规动态，评估对产品注册的影响，提出应对方案。
5、内部协同：与研发团队合作，确保产品设计输入符合注册要求；协助生产部完善产品技术要求。

岗位要求：
1、经验要求：2年以上体外诊断试剂（IVD）注册申报经验，有成功取得二类/三类IVD注册证案例优先。
2、教育背景：生物技术、医学检验、药学、化学或相关专业。
3、法规知识：熟悉中国《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》及欧盟IVDR、美国FDA 510(k)/PMA等国内外法规。
4、专业能力：掌握注册资料编写（技术要求、综述资料、临床评价等），熟悉注册检验、临床备案及申报流程。
5、工具技能：熟练使用AI及Office软件。
6、职业素养：逻辑清晰，责任心强，能承受高强度工作压力，

只需两步，轻松找工作：1、先点击投简历；2、再打电话。联系时请说是在通才人才网看到的！

通才人才网安全提醒

求职过程中请勿缴纳费用，保持谨慎，防止诈骗。如有不实，请立即举报！任何账号使用异常或者多次被投诉将封号处理！ 我要举报 >