工作内容:
负责医疗器械产品注册资料的编写,技术要求编写,产品的注册等
职位要求:
1、负责组织编写、修改产品注册标准;
2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;
3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作;
4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向注册主管及时汇报有关情况;
5、负责对上交文件资料的保管工作;
6、负责对注册样品的下单、编号进行确认;
7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核;
8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核;
9、负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改。
10、具有1年以上专职的医疗器械注册经验;
11、能够独立处理二类、三类医疗器械的注册项目;
12、主导第三方检测、体系考核、参与临床方案制定、负责技术审评答辩,具有成功的二、三类产品注册经验;
13、丰富的法规资讯解读、培训宣导经验。
工作时间:8:00-17:30
珠江路888号生命健康产业园
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