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南通表源生物技术有限公司 企业认证 实名认证
医疗、药品、器械、保健品 - 医药 10-30人
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2021-04-08
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公司简介

南通表源生物技术有限公司简介

南通表源生物技术有限公司(下简称公司)是从事生物免疫学科研、生产的高科技企业,投资额1300万元。注册资本426.09万元。是江苏省高新技术企业培育库入库企业。公司拥有南通地区一流的科研、生产仪器设备和符合GMP要求的生产车间,通过了三类医疗器械生产许可体系考核。
公司拥有留英博士、国家千人计划引进人才、江苏省双创人才领衔的科研生产团队。获得国家多项发明专利。
公司种子细胞库有近400个种类的具有自主知识产权的种子细胞株,从事体外诊断试剂的原料生产,及抗体、MHC四聚体、体外诊断试剂的生产和代工。主要产品包括:结核感染T细胞检测(Elispot)、细胞凋亡等检测试剂盒、MHC四聚体,白细胞抗原抗体,多种荧光标记(PE、FITC、APC)抗体方法和胞内染色试剂。
公司的“结核感染T细胞检测试剂盒(酶联免疫斑点法)”(下简称结核试剂盒)正在国家药监局进行三类医疗器械注册申请:从2016年10月至今,先后完成了注册检、临床试验、注册受理、质量管理体系认证考核、目前正在根据国家局要求进行资料补正通知书、力争于2021年完成注册
结核试剂盒,是由英国牛津大学首创,与现在市场采用的传统结核病检查方法(如痰培养法)相比,具有准确率高、时间短等特点,已为广大医院特别是三甲以上的大医院采用。在国内,该产品市场基本为英国牛津大学所垄断。
在公司专家团队带领下,通过多年技术攻关,掌握了该产品的核心技术,中国食品药品检验研究院检测和临床试验结果表明,公司生产的结核试剂盒达到国际同类产品的先进水平。且由于具有自主知识产权,成本要比目前市场上的进口产品或进口分装的产品价格低得多,有明显的市场竞争优势。
据在北京、河南、黑龙江、江苏等地调查,结核检测试剂盒在三甲医院、专科医院使用情况为:单个医院的检测人数每个月均大于 300 人,按现收费标准 500 元/人次计算,每家医院每年检测费用在 150 万以上,市场总规模达 30 亿元以上,而这价格,只能是中高收入人群患者使用的规模。公司打算将该产品打造成普通民众用得起,直至可用于体检的大众产品,即每人每次检测费用不高于50元,市场规模将会翻倍增加。
南通表源生物技术有限公司将充分利用现有生物技术研发团队和具有自主知识产权的核心技术平台,努力打造成国内一流和具有国际水平的生物医药高科技企业,为南通生物医药产业发展做出自己的贡献。

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